6月28日，，，，，国家医疗保障局关于公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告（下文简称《方案》）发布，，，，，标志着2024年医保谈判正式启动。。。。。。

本文据易联招采网数据，，，，，对符合目录外条件2、4、5的药品进行分析。。。。。。

注：本文数据仅指可能符合申报条件的药品，，，，，实际以官方公布数据为准。。。。。。

1、条件2、新增适应症

《方案》中“目录外西药和中成药”条件2是指“2019年1月1日至2024年6月30日期间，，，，，经国家药监部门批准，，，，，适应症或功能主治发生重大变化，，，，，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品”。。。。。。

一、品种

截至6月23日，，，，，符合目录外条件2的药品有18个，，，，，进口10个，，，，，国产8个。。。。。。

涉及最多的品种是PD/L1，，，，，共涉及4个，，，，，其中，，，，，国产1家，，，，，即上海复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液（汉斯状），，，，，进口3家，，，，，即默沙东的帕博利珠单抗注射液（K药）、施贵宝的纳武利尤单抗注射液（O药）、罗氏的PD-L1阿替利珠单抗注射液（T药、泰圣奇）。。。。。。

增加适应症最多的也是PD-1，，，，，K药、O药各增加了4个适应症，，，，，复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液（汉斯状）增加了2个适应症。。。。。。

其次是广州倍绣生物的猪源纤维蛋白粘合剂（倍绣胶）增加了3个适应症。。。。。。

辉瑞/药明生物的舒格利单抗注射液、第一三共的注射用德曲妥珠单抗（优赫得）、拜耳的利伐沙班干混悬剂（拜瑞妥）、罗氏的注射用维泊妥珠单抗（优罗华）各增加了2个适应症。。。。。。（详见表一）

表一、符合目录外条件2：2019.1.1～2024.6.23批准适应症或功能主治发生重大变化的药品

二、企业

如表一所示，，，，，截至6月23日，，，，，上述18个“目录外条件2”药品共涉及15家企业，，，，，其中，，，，，外企8家、本土企业7家。。。。。。

其中，，，，，涉及药品最多的是罗氏制药，，，，，有3个品种，，，，，即法瑞西单抗注射液（罗视佳）、注射用维泊妥珠单抗（优罗华）、阿替利珠单抗注射液（PD-L1，，，，，T药，，，，，泰圣奇）。。。。。。

其次是复宏汉霖，，，，，有2个品种，，，，，即斯鲁利单抗注射液（PD-1，，，，，汉斯状）、利妥昔单抗注射液（汉利康）。。。。。。

其他企业都只有1个药品，，，，，外企的如辉瑞/药明生物（舒格利单抗注射液）、第一三共（注射用德曲妥珠单抗）、勃林格殷格翰（佩索利单抗注射液）、拜耳（利伐沙班干混悬剂）、强生（达雷妥尤单抗注射液）、默沙东（K药）和施贵宝（O药），，，，，本土药企如药明巨诺（瑞基奥仑赛注射液）、广州倍绣生物（猪源纤维蛋白粘合剂）、国药集团国瑞药业（无水乙醇注射液）、沈阳兴齐眼科（硫酸阿托品滴眼液）、基石/药明生物（舒格利单抗注射液）、誉衡/药明生物（赛帕利单抗注射液）。。。。。。

2、条件4、鼓励目录

《方案》中“目录外西药和中成药”条件4是指“纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，，，，，且于2024年6月30日前，，，，，经国家药监部门批准上市的药品”，，，，，覆盖第1～3批鼓励仿制药品目录和第1～4批鼓励研发申报儿童药品清单。。。。。。

截至6月23日，，，，，共有14个鼓励研发申报儿童药品清单符合条件4，，，，，前三批都各有4个，，，，，第四批有2个。。。。。。

就国外售价而言，，，，，价格最贵的是口服用苯丁酸甘油酯，，，，，也是唯一超过4万元的品种，，，，，在美国售价折合人民币42660元；；；；；；

1万～4万元的有2个，，，，，即注射用维拉苷酶α（日本13985元）、注射用艾夫糖苷酶α（美国13946元）；；；；；；

4千～1万元的有3个，，，，，即呋塞米口服溶液（美国6788元）、盐酸普萘洛尔口服溶液（美国4747元）、马来酸依那普利口服溶液（美国4728元）；；；；；；

1千～4千元的有3个，，，，，即氟哌啶醇口服溶液（美国1598元）、氯巴占片（美国1550元）、尼莫地平口服溶液（美国1010元）；；；；；；

＜1千元的有4个，，，，，即复方磺胺甲噁唑口服混悬液（772元）、他克莫司颗粒（697元）、硫酸阿托品滴眼液（474元）、吸入用一氧化氮（155元）。。。。。。（详见图一）

3、条件5、罕见病药

《方案》中“目录外西药和中成药”条件5是指“2024年6月30日前，，，，，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品”。。。。。。

截至6月23日，，，，，也有14个罕见病治疗药品符合条件5，，，，，且都是国家卫生健康委员会等5部门制定的《第一批罕见病目录》药品。。。。。。

罕见病治疗药品一般都比较贵，，，，，就目前国外售价（折合人民币）而言，，，，，这14个罕见病药中最贵的是治疗威尔逊病的青霉胺，，，，，在美国售价19.6万元；；；；；；

＞10万元的还有治疗A型血友病的艾美赛珠单抗注射液，，，，，在美国售价12.6万元；；；；；；

5～10万元的有2个，，，，，即治疗黏多糖贮积症Ⅱ型的艾度硫酸酯酶β注射液（日本9.1万元）、治疗特发性肺纤维化的吡非尼酮（美国7.8万元）；；；；；；

2～5万元的有4个，，，，，即盐酸沙丙蝶呤片（治疗高苯丙氨酸血症，，，，，美国4.6万元）、布罗索尤单抗注射液（治疗低磷性佝偻病，，，，，美国3.3万元）、吸入用伊洛前列素溶液（治疗特发性肺动脉高压，，，，，美国3.2万元）、利鲁唑（治疗肌萎缩侧索硬化症，，，，，美国2.4万元）。。。。。。

1～2万元的有3个，，，，，即注射用维拉苷酶α（治疗Ⅰ型戈谢氏病，，，，，日本1.4万元）、注射用伊米苷酶（治疗Ⅰ型戈谢氏病，，，，，美国1.3万元）、依洛硫酸酯酶α注射液（治疗黏多糖贮积症IVA型，，，，，美国1.1万元）；；；；；；

＜1万元的有3个，，，，，即注射用拉罗尼酶浓溶液（治疗黏多糖贮积症Ⅰ型，，，，，美国8078元）、注射用阿加糖酶β（治疗法布雷病，，，，，美国8035元）、注射用艾诺凝血素α（治疗B型血友病，，，，，日本2302元）。。。。。。（详见图二）

此外，，，，，6月24～30日之间，，，，，还有一些新的药品批准上市。。。。。。

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